Список документации определен в Правилах регистрации № 1416, однако после его изучения остается больше вопросов, чем ответов. Однако можно обозначить некоторый перечень, который точно понадобится:
- заявление
- четкие цветные фотографии изделия (без упаковки и в упаковке)
- техническая документация (это могут быть ТУ, технический файл, протоколы собственных испытаний, сертификаты, исследования стабильности для реагентов и иные документы)
- эксплуатационная документация (руководство пользователя, паспорт, вкладыши, мануалы).
Документы иностранного производителя должны быть в обязательном порядке заверены, апостилированы и переведены на русский (если представлены на языке оригинала).
Для токсикологических испытаний потребуются паспорта и/или сертификаты на материалы и их образцы.
Для клинических исследований понадобятся статьи, научные источники, данные о регистрации и/или применении данного изделия и/или аналогов зарубежом.
Точный состав каждого документа анализируется уже в процессе работы и дополняется нами при необходимости. Также мы берем на себя разработку дополнительных документов, которые может потребовать Росздравнадзор.

Стоимость наших услуг зависит от класса риска вашего изделия, а также от количества исполнений. При первичной консультации мы оценим, сколько регистрационных удостоверений вам потребуется, каков класс риска каждого изделия, а также постараемся организовать совместные испытания там, где это возможно.

Для каждого изделия проводятся три вида испытаний:
- технические
- токсикологические (кроме изделий для in vitro диагностики)
- клинические: проводятся в форме оценки клинических данных и сравнения с аналогами (для изделий для in vitro- диагностики проводятся лабораторные исследования, для уникальных изделий, не имеющих аналогов, проводятся испытания с участием человека).
Также в зависимости от изделия могут проводиться исследования на стерильность, на стерильность упаковки, иные исследования, согласно требованиям нормативной документации на данную продукцию.

В среднем процедура занимает 8-12 месяцев.

В настоящее время подать документы на регистрацию по национальной системе можно до 31.12.2022 г. Документы о продлении национальной процедуры до 31.12.2025 г. находятся на утверждении.

ISO - стандарты системы менеджмента качества. ISO 13485 - система менеджмента качества для производства медицинских изделий. С 01.09.2022 г. постановлением правительства № 135 от 09.02.22 г. вводится обязательная инспекция производства при регистрации изделий класса риска 2а (стерильных), 2б и 3, однако наличие сертификата ISO является добровольным. Вы можете создать свою систему менеджмента качества и не подтверждать ее сертификатом (сертификаты выдаются после аудита сторонними центрами по сертификации). Важно, однако, наличие отчета об аудите системы менеджмента качества, выданном органом по сертификации.

Все медицинские изделия делятся на 4 класса риска по тому, насколько серьезную угрозу для здоровья пациента представляет их ненадлежащая эксплуатация или выход из строя. Также от класса риска зависит стоимость экспертизы Росздравнадзора, а в некоторых лабораториях - и стоимость испытаний.
Классы риска определены в Приказе Министерства Здравоохранения Российской Федерации №4н от 06.06.2012 г.

Росздравнадзор может выставить замечания на любом этапе (при первичной оценке документации и/или на экспертизе). Замечания в большинстве случаев касаются оформления документов, а также могут включать запросы для уточнения информации по протоколам испытаний. В подавляющем большинстве случаев Росздравнадзор ИМЕЕТ замечания к досье, так как требования к составу и оформлению документов оставляют широкое поле для трактования конкретным экспертом.